Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

FFCD 0903 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du temsirolimus, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du temsirolimus (Torisel®), médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de la voie m-TOR, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé et chez qui le traitement actuellement validé du cancer du foie sorafénib (Nexavar®) n'est pas recommandé à cause de la gravité de leur cirrhose. Cette classe de médicaments ayant été montrée active dans le traitement d’un type de tumeur proche du cancer du foie. Si possible, une biopsie de la tumeur sera réalisée avant le début du traitement. Les patients recevront ensuite une perfusion de temsirolimus (Torisel®), une fois par semaine. Ce traitement sera maintenu en absence de progression tumorale ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens d’imageries, qui auront lieu, avant le début du traitement, un mois après, puis tous les deux mois, mais également par des prises de sang supplémentaires. Le traitement sera également évalué sur des critères de qualité de vie, grâce à des questionnaires qui seront complétés régulièrement pendant le traitement. Les patients pourront également participer à une étude annexe nécessitant une dizaine de prélèvements sanguins. Ces prélèvements auront lieu lors de la deuxième semaine de traitement.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

H6Q-MC-JCAX : Essai de phase 1 évaluant l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la S-warfarine par le CYP2C9, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’enzastaurine sur le métabolisme de la warfarine, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome. Au cours d’une première période, les patients recevront un unique comprimé de warfarine. Un délai d’au minimum une semaine devra être respecté avant le début de la deuxième période. Au cours de la deuxième période, les patients recevront quatre comprimés d’enzastaurine une fois par jour et un comprimé de warfarine le quinzième jour. Le traitement par l’enzastaurine sera répété jusqu’à la rechute. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, ainsi que des analyses biologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

META FOUR : Essai évaluant la valeur pronostique et prédictive d’un nouveau marqueur HE4, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur pronostique et prédictive d’un nouveau marqueur de la récidive, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire métastatique. Les patientes recevront un traitement standard (chimiothérapie), laissé au choix du médecin. Au cours de l’essai, les patientes auront des prélèvements sanguins à différents moment du traitement : avant le début de la chimiothérapie, après chaque cure de traitement, un mois après l’arrêt du traitement, puis tous les trois mois pendant le suivi, soit dix-huit mois ou jusqu’à la rechute.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Protocole IgES : Essai évaluant l’intérêt du dosage des anticorps anti-cétuximab sur la prise en charge thérapeutique, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de détecter des anticorps anti-cétuximab, chez des patients ayant un cancer colique ou des voies aéro-digestive supérieures et devant recevoir un traitement par du cétuximab. Ce test devrait permettre de prévoir les réactions allergiques au cétuximab et d’envisager un autre traitement. Les patients devant recevoir un traitement par du cétuximab auront tout d’abord un prélèvement de sang, afin de rechercher d’éventuels anticorps anti-cétuximab. Si le test est négatif (aucune trace d’anticorps anti-cétuximab), les patients recevront le traitement initial prévu contenant du cétuximab. Si le test est positif (présence d’anticorps anti-cétuximab), les patients auront une consultation supplémentaire, afin de décider avec leur médecin du traitement. Les patients recevront soit le traitement par cétuximab, mais les deux premières injections seront réalisées dans le service de soins intensif, soit un autre traitement sans cétuximab.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

FCR VADS : Essai pharmacogénétique cherchant à déterminer l’influence des polymorphismes des gènes des récepteurs FCgammaRIIIA et FCgammaRIIA sur le traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est déterminer si les gènes FCGR3A et FCGR2A ont une influence sur la réponse au traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cette étude pourrait permettre une meilleure adaptation du traitement par cétuximab. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée dans cette étude. Seul un tube de sang supplémentaire sera prélevé lors d’une prise de sang nécessaire au traitement standard. Les patients seront revus quatre mois après l’inclusion pour évaluer la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

HPV01 : Etude de cohorte visant à identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. L’objectif de cet essai est d’identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls trois prélèvements sanguins seront effectués. Ces prélèvements seront réalisés à l’inclusion, six à huit semaines et trois à quatre mois après, si les patients sont en rémission complète après une chimiothérapie par DCF (5-fluorouracil, cisplatine et docétaxel), ou à trois mois puis à six mois après l’inclusion, si les patients sont en cours de traitement par chimiothérapie. Les patients seront suivis jusqu’à trois ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

VESTOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du temsirolimus, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer de la vessie en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du temsirolimus, chez des patients ayant un cancer de la vessie en récidive après un premier traitement par chimiothérapie. Les patients recevront une perfusion de temsirolimus (30 min), toutes les semaines, en absence de rechute ou d’intolérance grave. L’évaluation du traitement sera réalisée tous les 2 mois par des examens d’imagerie. Durant l’essai, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant la première perfusion et deux mois après le début du traitement. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à trois études associées, optionnelles. Ces études nécessiteront le recueil d’échantillons sanguins supplémentaires, avant le début du traitement et deux mois après. Ces échantillons seront collectés lors de prélèvement prévus dans la prise en charge standard. Au cours de la semaine suivant la première perfusion, une série de huit prélèvements sera également réalisée, cinq le jour de la perfusion, un, le lendemain et deux jours après et le dernier la veille de la deuxième perfusion. Une évaluation de la tomographie par émission de positons (TEP) sera également effectuée et nécessitera la réalisation de trois examens de TEP, le premier avant le début du traitement, les deux autres, deux semaines et deux mois après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ADN circulant ovaire : Essai visant à mettre au point et valider des techniques de détection de l’ADN tumoral circulant, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de mettre au point et de valider des techniques de détection de l’ADN tumoral circulant, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. Deux prélèvements sanguins seront réalisés pour cet essai. Le premier avant la chirurgie et le second au moins trois jours après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

COLOMET : Essai visant à élaborer des modèles prédictifs des effets thérapeutiques du cétuximab et du bévacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques. [essai clos aux inclusions] Les lésions secondaires des cancers colorectaux sont habituellement traitées par chimiothérapie. Récemment des études ont montré qu'une thérapie ciblée par anticorps monoclonaux pouvait compléter l'action antitumorale. L'objectif de cet essai est de rechercher comment prédire la qualité de la réponse thérapeutique à l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ou le bévacizumab (Avastin®) - à une chimiothérapie classique. Au cours des 2 semaines précédant le début du traitement par anticorps, 3 examens seront réalisés : un scanner, une tomographie par émission de positons et une échographie avec injection d'un produit de contraste. Les patients recevront ensuite soit le bévacizumab, soit le cétuximab associé à une chimiothérapie. Les patients qui n'ont jamais eu de traitement par bévacizumab recevront l'anticorps en perfusion (de 30 à 90 min en fonction de la tolérance) et une perfusion de 5-fluorouracile associée ou non à de l'irinotécan. Le 5-fluorouracile sera administré avant le bévacizumab lors de la première cure et après le bévacizumab lors des cures suivantes. Les patients déjà traités par bévacizumab ayant un cancer du côlon métastatique n'ayant pas répondu à une première chimiothérapie, recevront du cétuximab en perfusion une fois par semaine associé à de l'irinotécan en perfusion toutes les 2 semaines. Une première évaluation par tomographie par émission de positons (pour le cétuximab) et échographie de contraste (tous les patients) sera réalisée au bout de 3 semaines et une seconde évaluation par scanner et échographie au bout de 7 semaines de traitement. Le traitement sera interrompu si la pathologie progresse après 7 semaines de traitement. Dans les autres cas, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression ou toxicité inacceptable et une évaluation sera réalisée par scanner tous les 2 mois jusqu'à 6 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Imagerie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Thérapies Ciblées,

Gencolon : Étude biologique visant à rechercher un lien entre certaines mutations génétiques et la survenue d’un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer si des mutations génétiques présentes plus souvent chez des personnes ayant un cancer colorectal que chez des personnes non-malades pourraient être associées à l’apparition d’un cancer colorectal. Dans cette étude, deux populations différentes seront incluses, des patients ayant un cancer colorectal et des volontaires sains. Cette étude ne modifiera pas la prise en charge thérapeutique des patients ayant un cancer colorectal. Au cours d’une consultation, dans le cadre du suivi du traitement, les patients auront un entretien avec le médecin afin de connaitre leur mode de vie. Une prise de sang sera également réalisée au cours de cette visite.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,